Anvisa abre seleção de até oito dossiês de insumos farmacêuticos fabricados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu, por meio do Edital de Chamamento nº 8, de 4 de novembro de 2026, a seleção de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados em território nacional. O objetivo é obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) de forma não associada a petições de registro ou pós-registro de medicamentos, conforme a RDC nº 359, de 27 de março de 2020.

O edital afirma que a medida busca ampliar a disponibilidade de IFAs produzidos no Brasil e dar maior previsibilidade regulatória. Segundo o texto, a iniciativa também se alinha aos objetivos de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), de redução da dependência externa e de maior segurança no abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

Em nota, a Anvisa informou que a iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação. Para participar, a empresa deve detentar dossiê de IFA fabricado no país, e o IFA precisa constar da relação de substâncias definida no edital. A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil, e o fabricante precisa ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A agência afirmou que a seleção considerará critérios como o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização das etapas produtivas no Brasil.

As empresas interessadas devem preencher formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o fim do período de manifestação de interesse. As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027.

Os IFAs são as matérias-primas que dão ao medicamento sua característica farmacêutica. Segundo a Anvisa, a agência também é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário desses insumos.